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郑州港区办理医疗器械二类许可证条件

时间:2021-09-26    点击: 次    来源:网络    作者:佚名 - 小 + 大

郑州港区办理医疗器械二类许可证条件

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一、对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;

医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

三、对于二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

 

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